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低剂量地西他滨联合抗-PD1抗体治疗难治/复发淋巴瘤及实体肿瘤的单中心、单臂、开放性I期临床试验

一、试验药物简介

抗PD-1(programmed death 1，程序性死亡受体1)抗体，是一种重要的去免疫抑制药物。本试验药物是恒瑞研发的SHR-1210。

低剂量DNA去甲基化药物地西他滨能够改变机体表观遗传学状态，增强T细胞杀瘤活性，从而提高抗PD-1抗体的临床疗效，并逆转肿瘤耐药性。

本试验的适应症是难治/复发的霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、消化道肿瘤、原发性肝癌、肺癌、乳腺癌等。

二、试验目的

评价低剂量地西他滨与抗PD-1抗体（SHR-1210）联合方案治疗复发难治性淋巴瘤以及实体肿瘤的安全性、耐受性，初步评估其有效性。

三、试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：其它

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数：30例

四、入选标准

1、签署书面知情同意书；

2、年满18～75周岁，男女均可；

3、ECOG评分≤ 2；

4、预计生存期≥3个月；

5、有可测量病灶≥1cm；

6、既往至少接受≥2周期系统性治疗，距上次治疗时间间隔至少4周；淋巴瘤患者距自体干细胞移植间隔至少3月；

7、入组前约7天时，肝肾功能须满足以下要求：

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- 血红蛋白≥ 80 g/L

- 绝对中性粒细胞数（ANC）>1,000/mm3

- 血小板数≥ 70×109/L

- 血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）< 5倍正常值上限(UNL)

- 总胆红素< 3UNL

- 血肌酐< 1.5 UNL

- PT或INR、PPT< 1.5 UNL(对于正在接受华法令或肝素抗凝治疗的患者,如果没有证据证明上述参数存在异常,则可以入组,但须进行严密监测,至少每周检测一次直至INR稳定)

8、具备适当的心肺功能及骨髓储备功能；

9、育龄期妇女(15～49岁)必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性。

五、排除标准

1、器官功能衰竭者；心脏：Ⅲ级和Ⅳ级；肝脏：达到Child-Turcotte肝功能分级的C级；肾脏：肾功能衰竭及尿毒症期；肺：出现严重的呼吸衰竭症状；脑：意识障碍者、有活动性中枢神经系统转移者；

2、不可控制的传染性疾病或其他严重疾病者，如活动性结核、HIV阳性；

3、系统性自身免疫疾病或免疫缺陷病患者；

4、有器官移植史的患者；

5、重度过敏体质患者；

6、需要长期免疫制剂或激素治疗的慢性疾病；

7、活动性消化道出血，或近1月曾出现消化道出血；

8、活动性感染，尤其是肺部及肠道感染；

9、近1周服用糖皮质激素或免疫抑制剂等；

10、药物滥用，或患有可能干扰研究依从性的心理或精神等疾病；

11、既往30天内参加过其他临床试验；

12、不能够接受肿瘤组织穿刺或活检者；

13、研究者认为可使研究药物用药产生危害或在判定不良事件导致毒性难以判断的基础疾病；

14、任何不稳定或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况。

六、联系方式：

1）项目执行单位及项目负责人：

解放军总医院生物治疗病区韩为东 教授

2）生物治疗病区联系医生：杨清明 主任医师

刘洋 副主任医师

（实体瘤患者）陈美霞医师

（淋巴瘤患者）王春萌、张文英医师

3）生物治疗病区联系电话：010-55499341

010-55499491

4）门诊咨询：解放军总医院 肿瘤综合治疗门诊

（挂号名称“肿瘤综合治疗门诊”，门诊楼6层肿瘤中心诊区）

时间

星期一

星期二

星期三

星期四

星期五

上午

黄建华（专家诊）

普通诊

黄建华（专家诊）

普通诊

杨清明（专家诊）

下午

杨清明（特需）

杨清明（专家诊）

刘洋（专家诊）